Requisito de verificación del distribuidor mayorista para productos farmacéuticos vendibles devueltos y requisitos de verificación del dispensador al investigar un producto sospechoso o ilegítimo: políticas de cumplimiento

DOCUMENTO GUÍA

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o agencia) anuncia la disponibilidad de una guía para la industria titulada "Requisito de verificación del distribuidor mayorista para productos farmacéuticos vendibles devueltos y requisitos de verificación del dispensador al investigar un producto sospechoso o ilegítimo - Políticas de cumplimiento, Revisión 1". Esta guía revisada explica que la FDA tiene la intención de extender por un año adicional (del 27 de noviembre de 2023 al 27 de noviembre de 2024) las políticas de cumplimiento descritas en la guía titulada “Requisito de verificación del distribuidor mayorista para productos farmacéuticos vendibles devueltos y requisitos de verificación del dispensador cuando Investigando políticas de cumplimiento de productos sospechosos o ilegítimos”, publicadas en el Registro Federal el 23 de octubre de 2020 (las Políticas de cumplimiento de 2020). Las Políticas de Cumplimiento de 2020 se relacionan con las disposiciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C), agregada por la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA), que requiere que los distribuidores mayoristas verifiquen el identificador del producto antes de seguir distribuyendo productos devueltos vendibles. y exigir a los dispensadores que verifiquen el identificador del producto para detectar productos sospechosos o ilegítimos en posesión o control del dispensador.

Puede enviar comentarios en línea o por escrito sobre cualquier guía en cualquier momento (consulte 21 CFR 10.115(g)(5))

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30/08/2023

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